国家局召开《药品注册管理办法》修订征求意见座谈会，邵明立强调—— 深化药品注册制度改革 保障公众用药安全
2007年04月24日
据中国医药报北京讯 记者许琳报道4月20日下午，国家食品药品监管局在京召开《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）修订征求意见座谈会，广泛征求医药卫生界部分院士、全国人大代表、全国政协委员、资深药品审评专家的意见。在听取与会代表的意见后，国家食品药品监管局局长邵明立指出了改革药品注册管理办法的重要性和紧迫性，提出了《办法》修订工作应把握的原则，要求切实加强药品审评审批权力的监督制约。
邵明立指出，深化药品注册制度改革是实践科学监管理念的客观要求，是整顿和规范药品市场秩序的治本之策，是推进依法行政、廉洁从政的有效途径。国家食品药品监管部门必须认真贯彻落实党中央、国务院的部署，全面总结药品注册工作的经验教训，深化药品注册制度改革，完善药品注册管理法规，建立科学、公正、透明、高效的注册工作机制。
邵明立强调，深化药品注册制度改革，做好《办法》的修订工作，应在把握好强化药品安全、鼓励自主创新、鼓励发展中药和民族药、提高监管效能和健全责任体系的原则下，切实加强药品审评审批权力的监督制约。要建立健全药品审评主审集体负责制，建立健全药品审评人员公示制，建立健全药品审评审批责任追究制，推进药品审评审批信息化建设。
座谈会上，国家食品药品监管局副局长吴浈向代表们介绍了《办法》的修订情况。据了解，2002年12月1日，国家食品药品监管局颁布实施了《药品注册管理办法（试行）》；2004年，为与《中华人民共和国行政许可法》相衔接，对《药品注册管理办法（试行）》进行了修订，但未对注册中的审评审批等具体内容进行调整。《办法》实施几年来，总体上对规范药品审评审批起到了积极作用，但也暴露出存在的突出问题和薄弱环节。注册审评与监督管理存在脱节，一些单位片面追求经济利益，在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据。鼓励创新不够，未能从法规上防止药品研制低水平重复问题，产品同质化竞争加剧、行业盈利水平下降，甚至出现了多起严重的药害事件。对权力的监督制约不到位，审评审批权力配置不合理，标准不够完善，程序不够严密，过程不够透明，审评审批时限达不到要求。2006年以来，国家食品药品监管局按照国务院开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的部署，针对这些问题采取了一系列严厉措施，组织开展了大范围的药品注册现场核查，严厉打击了药品研制和注册申报中的弄虚作假行为，不仅解决了大量实际问题，而且查找了管理上的疏漏，积累了很多加强药品研制环节监管的实践经验。在此基础上，国家食品药品监管局专门成立了《办法》修订工作小组，反复多次研究、讨论、修改，几易其稿，形成了《办法》征求意见稿，于今年3月10日上网征求公众意见。同时，分别召开不同层次的会议，向药品研制、生产、经营、使用单位和各地药品监管部门征求意见。《办法》征求意见稿旨在解决申报资料不真实的问题，解决批准工艺和执行工艺不一致的问题，控制改剂型的无序申报，推动药品审评审批制度改革，引导和鼓励创新，扶持中医药发展。
目前，《办法》修订工作已进入了关键阶段。座谈会上，与会代表针对一些具体内容提出了许多建设性意见和建议，对《办法》的最后修改将起到极为重要的作用。来自国家发改委、科技部、劳动和社会保障部、卫生部、知识产权局、国务院法制办、国家中医药管理局等部门的代表参加了座谈会。
图为座谈会现场。
记者 韩国强 摄
